On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires ou logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins : de diagnostic, de prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie ou d’une blessure ; d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ; de maîtrise de la conception ; et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques chimiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Un dispositif médical peut ainsi être un thermomètre, une seringue, un scanner, des pansements, des lunettes, des implants… allant du consommable le plus banal à l’équipement de très haute technologie et utilisé dans la pratique médicale préventive, diagnostique, thérapeutique ou de suppléance.
Les dispositifs médicaux regroupent plus de 500 000 produits se répartissant en 12 catégories :
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